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医疗器械产品注册与生产许可不再“捆绑”

2018-08-23 17:16:23

广东新政落地,医疗器械产品注册与生产许可不再“捆绑”.

8月22日,记者从广东省食药监局了解到,本月中旬《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》)获批,广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。今后,广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

据介绍,广东的医疗器械产业基础较好,医疗器械创新活跃,根据2017年的统计:广东企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个,约占全国总数1/5;进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5;进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3;全省产值约1300亿元,占全国总数的近1/3。

此前,医疗器械生产企业的“所有权”与“生产权”是紧密捆绑在一起的,即医疗器械注册申请人必须是企业,必须由自己设厂生产产品,注册检验样品不得委托生产。这种“捆绑”制下,部分医疗器械研发型公司,由于不具备雄厚的资金及生产能力,难以将研发成果真正落地。据悉,“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显,影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,已成为制约医疗器械行业进一步发展的因素之一。

根据《方案》,此次试点地区包括广东自由贸易试验区所有的广州、深圳、珠海全市范围,医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。允许注册人可以同时委托多家广东省医疗器械生产企业生产产品,多点委托生产的医疗器械,必须产品技术要求、工艺、质量一致。参与试点的受托生产企业,应是在广东省行政区域内依法设立的企业。

试点期间,省、市食药监局也将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作,对于跨辖区委托生产的,注册人所在地监管部门可会同受托人所在地监管部门,开展监督管理。强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,督促受托人严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理,积极推进监管方式的转变和完善,着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。




 

 
 
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